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糊精澄清度检查

发布时间:2021-03-10

糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,新的)版本的2020版药典在之前的检查基础上,增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

什么是糊精?

糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时,将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质,这时的中间小分子物质,人们就把它叫做糊精。

 

糊精-为什么要进行澄清度检查?

 

因为跟中国药典2015版相比,版本2020版药典在之前的检查基础上,增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

 

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-833页

 

澄清度检查用什么设备?

 

根据新版中国药典2020版的检查要求,样品的澄清度检查应该置于《伞棚灯》下进行检查。

 

 

伞棚灯产品介绍

 

澄清度检查伞棚灯介绍:


HN-100A   澄清度检查用伞棚灯  适用于无色溶液

 

HN-200A   澄清度检查用伞棚灯  适用于有色溶液

 

HN-300A   澄清度检查用伞棚灯  适用于微量样品 

 

 溶液颜色检查用伞棚灯:


Qz-82A     溶液颜色检查用伞棚灯     

 

可见异物检查伞棚灯

 

Lu-100A   可见异物检查用伞棚灯

 

Lu-200A   可见异物检查用伞棚灯

 

Lu-300A   可见异物检查用伞棚灯    

  

糊精推荐用伞棚灯

 

HN-100A   澄清度检查专(伞棚灯 

 

玉米糊精澄清度检查案例


检查标准:2020版中国药典-四部-通用技术要求0902-澄清度检查法

 

仪器设备:HN-100A 澄清度检查用伞棚灯

 

检查物品:药用辅料---玉米糊精

 

批    号:高粘2020103002      中    粘:2020111002

 

实验过程:在25度室温下,精密称量原料溶液的澄清度玉米淀粉来源取 本 品0.5g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与3号浊度标准液

(通则0902)比较,不得更浓。

 

检查说明:


按照2020年版《中国药典》澄清度检查法(0902法),配置好标准浊度液0.5、1、2、3、4号并依次放入上图位置,把样品放在最左侧的位置。观测者的眼睛距离比浊管的)距离25-30cm,静心观测分清0.5、1、2、3、4浑浊梯度的标准,思想中保留浑浊梯度标准概念。保留3号标准比浊管,把其它比浊管取下放置一边,把煮沸2分钟的样品迅速倒入空置的具塞比浊管中10ml,立即放置于伞棚灯观测窗口3号标准比浊管左侧,目视观察浑浊状态不得浓于3号标准比浊管。马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟 ,立即依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,立即与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。

 

糊精-澄清度检查伞棚灯用户


山东聊城阿华制药股份有限公司


山东聊城华阳医药辅料有限公司

 

天津信诚康达药业有限公司


曲阜市药用辅料有限公司

 

泰安金满堂药用辅料有限公司

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